醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指為了評(píng)估和驗(yàn)證某種醫(yī)療器械的安全性和有效性而在規(guī)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行的科學(xué)研究。在臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療器械被應(yīng)用于人體，以評(píng)估其對(duì)患者的治療效果、安全性和可接受性。

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，可通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械安全、有效。

從規(guī)定可見，收集查詢同品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床對(duì)比評(píng)價(jià)、注冊(cè)上市具有重要意義。但是在我國，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和結(jié)果數(shù)據(jù)不強(qiáng)制進(jìn)行登記和公示，因此很多人不知道從哪可以檢索到目標(biāo)器械產(chǎn)品相關(guān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。借此機(jī)會(huì)，筆者分享一些常用的器械臨床資料和數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站及方法，讓大家少走些彎路。

國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息及數(shù)據(jù)主流常用網(wǎng)站：

1.中國ChiCTR臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心——藥物及器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合查詢

世界衛(wèi)生組織國際臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)一級(jí)注冊(cè)機(jī)構(gòu)，中國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)維護(hù)的臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)，提供中國境內(nèi)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息。

查詢通道：http://www.chictr.org.cn/

查詢方式：--中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心--檢索入口--條件定向搜索

查詢說明：ChiCTR提供藥物及器械臨床試驗(yàn)信息查詢的集合查詢，并未單獨(dú)劃分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)板塊，也未設(shè)置醫(yī)療器械分類檢索條件。查詢時(shí)需通過已知信息，如注冊(cè)題目、注冊(cè)號(hào)、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人等多種條件進(jìn)行定向查詢。

2. 數(shù)嶼醫(yī)械中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)庫——醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)專項(xiàng)查詢

數(shù)嶼醫(yī)械中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫收集中國臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（ChiCTR）和臺(tái)灣藥物臨床信息網(wǎng)的全部數(shù)據(jù)，目前總數(shù)據(jù)量超8000條，每月進(jìn)行更新。

查詢通道：https://mdenter.bcpmdata.com/database/chinaClinical

查詢方式：--數(shù)嶼醫(yī)械--數(shù)嶼醫(yī)械中國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫

展開全文

查詢說明：數(shù)嶼醫(yī)械抓取ChiCTR和香港、臺(tái)灣的數(shù)據(jù)后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗分類，將有關(guān)醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)全部單獨(dú)匯總，集齊成專項(xiàng)數(shù)據(jù)庫，并劃分為中國大陸、中國香港、中國臺(tái)灣三個(gè)子庫。

查詢時(shí)，可通過注冊(cè)號(hào)、器械名稱、題目、代碼、疾病、研究負(fù)責(zé)人等條件進(jìn)行精準(zhǔn)檢索，或是通過注冊(cè)日期、研究類型、進(jìn)行狀態(tài)進(jìn)行條件范圍內(nèi)的全量搜索。

查詢結(jié)果分為基本信息、申辦者信息、研究者信息、倫理委員會(huì)信息（名稱、文號(hào)、地址、日期、聯(lián)系人）、臨床試驗(yàn)信息（受試者、干預(yù)、測(cè)量指標(biāo)、人體標(biāo)本等）、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)源網(wǎng)址等多個(gè)維度。

3. 器械審評(píng)中心

國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械受理和技術(shù)審評(píng)工作，可查詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)等其它相關(guān)文件及醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)報(bào)告

查詢通道：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/index.html

查詢方式：--國家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心--信息公開--審評(píng)報(bào)告

查詢說明：可在器械審評(píng)中心公示的同品種醫(yī)療器械審評(píng)報(bào)告中，查詢其臨床評(píng)價(jià)概述。臨床評(píng)價(jià)概述會(huì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要療效指標(biāo)、次要療效指標(biāo)及試驗(yàn)結(jié)果等部分臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

4.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

查詢醫(yī)療器械政策法規(guī)、飛行檢查、藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查相關(guān)公告，不提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)具體數(shù)據(jù)及信息查詢

查詢通道：https://www.cfdi.org.cn/cfdi

查詢方式：--國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心--政策法規(guī)

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)

查詢國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)已備案的機(jī)構(gòu)信息，目前已備案1371家。可通過備案號(hào)、機(jī)構(gòu)名稱、省份/地區(qū)、專業(yè)、主要研究者條件進(jìn)行篩選查詢?？蓹z索到備案號(hào)、機(jī)構(gòu)名稱、地區(qū)、地址、聯(lián)系人及方式等機(jī)構(gòu)基本信息及備案專業(yè)和主要研究者信息。

查詢通道：https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp

查詢方式：

1--國家藥監(jiān)局--醫(yī)療器械--藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)

2--藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)--定向搜索

全球各國家和地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)查詢網(wǎng)站如下：

1.世界衛(wèi)生組織：World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)

——世界衛(wèi)生組織（WHO）維護(hù)的全球性臨床試驗(yàn)注冊(cè)平臺(tái)，提供全球各國的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息。

——網(wǎng)址：https://www.who.int/ictrp/en/

2.美國：ClinicalTrials.gov

——美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）維護(hù)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫，提供全球范圍內(nèi)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息

——網(wǎng)址：https://clinicaltrials.gov/

3.歐盟：European Clinical Trials Database (EudraCT)

——?dú)W洲藥品管理局（EMA）維護(hù)的數(shù)據(jù)庫，提供歐洲各國的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)信息。

——網(wǎng)址：https://www.clinicaltrialsregister.eu/

4. ISRCTN 國際標(biāo)準(zhǔn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)庫(英國)

——網(wǎng)址：http://www.isrctn.org/

5.中國香港：臨床研究與生物統(tǒng)計(jì)學(xué)中心 （CCRB）

——網(wǎng)址：http://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/web/

6.中國臺(tái)灣：中國臺(tái)灣醫(yī)療器械臨床中心

——網(wǎng)址：https://mdctp.fda.gov.tw/

7.荷蘭：荷蘭試驗(yàn)注冊(cè)庫 （CCMO）

——網(wǎng)址：https://onderzoekmetmensen.nl/nl

8.日本：

日本臨床JapicCTI——https://www.clinicaltrials.jp/cti-user/trial/Search.jsp

日本臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心（JRCT）——https://jrct.niph.go.jp/search

9.韓國：臨床研究信息服務(wù) （CRiS）

——網(wǎng)址：https://cris.nih.go.kr/cris/index/index.do

10.伊朗——伊朗臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 （IRCT）

——網(wǎng)址：https://www.irct.ir/

11.巴西：巴西臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 （ReBec）

——網(wǎng)址：https://ensaiosclinicos.gov.br/

12.阿根廷：ANMAT - Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

——網(wǎng)址： https://www.anmat.gov.ar/en/

13.澳大利亞：Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)

——網(wǎng)址：https://www.anzctr.org.au/

14.奧地利：Austrian Clinical Trials Registry (ANCTR)

——網(wǎng)址：https://www.meduniwien.ac.at/web/ueber-uns/organisation/ueberblick/ctc/

15.加拿大：Clinical Trials Ontario (CTO)

——網(wǎng)址：https://clinicaltrialsontario.ca/

16.黎巴嫩：Lebanese Ministry of Public Health (MoPH)

——網(wǎng)址：https://www.moph.gov.lb/

17.孟加拉國：Bangladesh Medical Research Council (BMRC)

——網(wǎng)址：http://bmrcbd.org/

18.印度：Clinical Trials Registry - India (CTRI)

——網(wǎng)址：http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/home.php

19.法國：French Clinical Trials Registry (ANSM)

——網(wǎng)址：https://www.ensaiosclinicos.gov.br/

20.德國：German Clinical Trials Register (DRKS)

——網(wǎng)址：https://www.drks.de/

21.澳大利亞-新西蘭臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心 Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)

——網(wǎng)址：http://www.anzctr.org.au/

22. 拉脫維亞：Latvian Clinical Trials Registry (CTR)

——網(wǎng)址：https://clinicaltrials.gov/ct2/home

23. 智利：Instituto de Salud Pública de Chile (ISP)

——網(wǎng)址：https://www.ispch.cl/

24. 伊朗：Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)

——網(wǎng)址：http://en.irct.ir/

25. 丹麥：Danish Medicines Agency (DKMA)

——網(wǎng)址：https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/

26. 愛爾蘭：Irish Clinical Trials Registry (ICRT)

——網(wǎng)址：https://www.hpra.ie/homepage/medical-devices