對以牛奶為基底的10歲以上全營養(yǎng)液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行配方設(shè)計(jì)和工藝研究，并驗(yàn)證產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)微量營養(yǎng)素的穩(wěn)定性及人群試飲試驗(yàn)效果。

根據(jù)GB 29922—2013[1]，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡稱“特醫(yī)食品”）按照產(chǎn)品類型分為全營養(yǎng) 配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食 品。在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，全營養(yǎng)配方食品 可作為單一營養(yǎng)來源滿足目標(biāo)人群在特定疾病和醫(yī)學(xué)狀況下的營養(yǎng)需求。

由于適用人群存在一定的進(jìn)食受限、進(jìn)食障礙或食欲不佳等特殊性，因此對產(chǎn)品的口感、飲用方式、營養(yǎng)成分的充足均衡及穩(wěn)定性有很高的要求。原料性質(zhì)、配方配比、生產(chǎn)工藝等，都會不同程度影響最終產(chǎn)品的品質(zhì)。

目前國內(nèi)獲批的特醫(yī)食品以粉劑為主，液態(tài)劑型占比不到10%，液態(tài)劑型飲用方便，且不用沖調(diào)，避免了沖調(diào)過程中的二次污染，但是液態(tài)劑型在保質(zhì)期內(nèi)不穩(wěn)定，因此如何保證液態(tài)乳劑在保質(zhì)期內(nèi)油水不分層及各營養(yǎng)成分的穩(wěn)定性，是國內(nèi)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)面臨的巨大挑戰(zhàn)[2，3]。

牛奶中含有豐富的優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物以及多種維生素和礦物質(zhì)，是最常見的全營養(yǎng)特醫(yī)食品原料，本文通過對以牛奶為基底的全營養(yǎng)液態(tài)特醫(yī)食品的營養(yǎng)素組成、液態(tài)加工工藝、保質(zhì)期營養(yǎng)素的穩(wěn)定性及人群試飲效果的研究，為液態(tài)特醫(yī)食品的研究和生產(chǎn)提供一定的參考。

#01

配方設(shè)計(jì)研究

1.1 國家標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)GB 29922—2013要求[1]，適用于10歲以上 人群全營養(yǎng)配方食品的營養(yǎng)素技術(shù)要求如下：能 量≥295 kJ/100 mL，蛋白質(zhì)≥0.7 g/100 kJ（其中 優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)所占比例不少于50%），亞油酸供能比 ≥2.0%，α-亞麻酸供能比≥0.5%，并對維生素、礦 物質(zhì)和可選擇性成分的含量也做了具體要求。

1.2 配方中營養(yǎng)素來源及添加量設(shè)計(jì)

蛋白質(zhì)來源為牛奶、濃縮牛奶蛋白、大豆蛋白等優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)；脂肪來源為牛奶和植物油，植物油是亞油酸和α-亞麻酸的良好來源；碳水化合物來 源為麥芽糊精和牛奶中的乳糖；維生素、礦物質(zhì)的 來源符合《GB 14880—2012 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品 營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》附錄C特殊膳食用食品允許 添加的要求；添加食用膠體保證液態(tài)產(chǎn)品在保質(zhì)期 內(nèi)不析水和分層。

其中宏量營養(yǎng)素設(shè)計(jì)參考《WS/T 578.1—2017 中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量第一部 分：宏量營養(yǎng)素》的要求[4]。各營養(yǎng)素添加量設(shè)計(jì)值 見表1，成品實(shí)際檢測值包含基底含量、添加量、工 藝損失和保質(zhì)期損失。

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#02

生產(chǎn)工藝研究

2.1 配料和定容

牛奶中的脂肪多為飽和脂肪，且脂肪含量大于蛋白質(zhì)含量，為保證宏量營養(yǎng)素配比科學(xué)，以及亞油酸和α-亞麻酸的供能比，需將全脂牛奶進(jìn)行部 分脫脂，再用部分脫脂牛奶溶解輔料。

由于穩(wěn)定劑（膠體和乳化劑）溶解需要一定溫度，很多維生素分子有不飽和碳原子或雙鍵結(jié)構(gòu)，是極易氧化的有機(jī)化合物，光、熱、氧、酸、堿等都能引起維生素的損失[5]，礦物質(zhì)對熱相對穩(wěn)定，但礦物質(zhì)和維生素 之間的相互反應(yīng)會造成營養(yǎng)素?fù)p失及產(chǎn)品風(fēng)味的變 化。

因此，在配料工序，采用兩步配料法，復(fù)配維生素在低溫（≤25 ℃）溶解，復(fù)配礦物質(zhì)、穩(wěn)定劑及其他輔料在高溫（52～58 ℃）溶解，分別降溫后 與剩余牛奶混合，定容。

2.2 均質(zhì)和殺菌

均質(zhì)的目的一是為了減小脂肪等營養(yǎng)素的粒徑，二是為了使穩(wěn)定劑發(fā)揮最佳穩(wěn)定效果，保證終產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)狀態(tài)均勻一致，主要控制參數(shù)是均質(zhì)溫度和壓力（60～65 ℃，200 bar）。

殺菌工序?qū)I養(yǎng)素?fù)p失的影響主要是溫度、時(shí)間、氧氣和營養(yǎng)素相互作用，因此在殺菌前對半成品進(jìn)行脫氣處理，可減少產(chǎn)品中氧含量。本研究采用的是間接式超高溫瞬時(shí)殺菌技術(shù)（137～140 ℃，4 s），是目前 市場上滅菌乳和調(diào)制乳產(chǎn)品最常使用的一種殺菌方 式，有條件的公司推薦采用直接蒸汽式殺菌技術(shù)， 在保證商業(yè)無菌的同時(shí)，能有效降低產(chǎn)品升溫和降 溫時(shí)間，減輕熱損失[6]。

#03

微量營養(yǎng)素穩(wěn)定性研究

營養(yǎng)素分為宏量營養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等）和微量營養(yǎng)素（維生素和礦物質(zhì)），宏量營養(yǎng)素相對穩(wěn)定，在保質(zhì)期內(nèi)變化不大，微量營養(yǎng)素受加工工藝和保質(zhì)期貯存條件影響較大。

包裝材料的隔氧性和避光性是影響產(chǎn)品中微量營養(yǎng)素穩(wěn)定性的主要因素[7，8]，本研究采用無菌磚的包裝形式 （保質(zhì)期6 個(gè)月），對光和氧的阻隔性較強(qiáng)，可減少 營養(yǎng)素在保質(zhì)期內(nèi)的損失。微量營養(yǎng)素穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 見表2，所有數(shù)據(jù)均為3 次檢測平均值。

#04

人群試飲試驗(yàn)

4.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)

4.1.1 試驗(yàn)人群：采用隨機(jī)、單中心的臨床試驗(yàn)，共 隨機(jī)篩選入組19 例受試者，完成病例數(shù)19 例。

4.1.2 試驗(yàn)樣品：產(chǎn)品采用200 mL利樂磚包裝，每人 每日飲用2 盒，連續(xù)飲用2 個(gè)月。4.1.3 檢測項(xiàng)目：一般檢查，血常規(guī)，肝腎功能，心電圖。

4.2 試飲結(jié)果

干預(yù)2 個(gè)月后，受試者生命體征較平穩(wěn)，一般檢 查中血壓、心率均無異常情況，經(jīng)與受試者問診， 體溫、呼吸均未發(fā)現(xiàn)異常情況。血常規(guī)各項(xiàng)指標(biāo)干 預(yù)前后結(jié)果分析，未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見表3。

肝腎功能各項(xiàng)指標(biāo)異常的程度均在臨床可接受范圍內(nèi)，干預(yù)前后結(jié)果分析未見統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，見表4。樣品 干預(yù)前后，受試者的心電圖檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，心率、 心律、QTc間期、PR間期、QRS波時(shí)限等均未見異 常，未發(fā)生心電相關(guān)不良事件。

▲ 表3-表4

#05

結(jié)論

從以上結(jié)果可以看出，本文開發(fā)的配方中能量值、宏量營養(yǎng)素（蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物）含量及供能比、亞油酸和亞麻酸供能比、以及保質(zhì)期內(nèi)維生素和礦物質(zhì)的含量均能滿足GB 29922—2013[1] 規(guī)定的10歲以上人群全營養(yǎng)配方食品的要求。人群 試飲試驗(yàn)結(jié)果顯示，連續(xù)飲用2 個(gè)月后受試者血壓、 心率、血常規(guī)、肝腎功能及心電圖均與飲用前無統(tǒng) 計(jì)學(xué)差異，說明產(chǎn)品安全性良好。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會.特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品通則: GB 29922-2013[S]．[2] 陳彬合，袁振海，賈嬋媛.我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品批準(zhǔn) 情況分析與開發(fā)建議[J]. 食品與藥品，2020，22（4）：294-300. [3] 揭良，蘇米亞.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研究進(jìn)展[J]. 食品工 業(yè)，2022，43（1）：259-262. [4] 中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝 入量第一部分：宏量營養(yǎng)素: WS/T 578.1-2017[S]． [5] 葛可佑. 中國營養(yǎng)科學(xué)全書（上冊）[M].北京：人民衛(wèi)生出 版社，2004. [6] 閆寧環(huán)，陳偉，錢文濤. 蒸汽噴射式殺菌對牛乳中熱敏性成 分的影響研究[J]. 中國食品添加劑，2015（11）：126-131. [7] Vassilaa，Badekaaa A，Kondylib E. Chemical and microbiological changes in fluid milk as affected by packaging conditions[J]. International Dairy Journal，2002，12（9）：715-722. [8] Zygourap P，Moyssiadi T，Badeka A，et al.Shelf life of whole pasteurized milk in greece：effect of packaging material[J]. Food Chemistry，2004，87（1）：1-9.

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